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最新情報!ヘルスケアデータ利活用における法務・コンプラ実務の重要ポイント

~ケーススタディから学ぶ個人情報管理実務~
本セミナーは終了致しました。
受講区分 会場
オンライン
開催日時 2021-12-15(水) 13:30~16:30
講師
ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所
弁護士
根本 鮎子 氏
弁護士
橋爪 航 氏

【根本 鮎子 氏】
経歴 : クリフォードチャンス法律事務所、K&L Gates外国法共同事業法律事務所を経て2017年から現職。医薬品、医療機器、再生医療、医薬部外品・化粧品、フェムテックを含むライフサイエンス・ヘルスケア分野の法的問題・コンプライアンス問題に対応。
資格 : 2007年 弁護士登録 2013年 ニューヨーク州弁護士
書籍 : 「改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備」レクシスネクシス・ジャパン株式会社、他 「Q&Aでわかる業種別法務 医薬品・医療機器」中央経済社

【橋爪 航 氏】
経歴 : 2019年西村あさひ法律事務所入所、2021年から現職。国内外のコーポレートアライアンス、一般企業法務、株主総会運営、ヘルスケアベンチャーの法務支援、個人情報保護、ファッションロー、知的財産法務、スタートアップ支援、訴訟・紛争解決等に従事。
資格 : 2019年 弁護士登録

概要 近時、医療現場から得られる医療リアルワールドデータ、モバイルヘルス機器やアプリから得られる患者様のリアルタイムデータ等のヘルスケアデータを利活用する動きが活発化しています。本セミナーは、フェムテック含むヘルステック関連のビジネスに携わる企業等が、ヘルスケアデータの利活用に関し、どのような法的スキームを取り得るのか、そのうち適切なスキームは何かを分析・検討できるようになることを目的とします。事業者の認定がなされたことによりその活用に注目が集まる次世代医療基盤法や2021年4月1日施行の改正個人情報保護法、2021年6月30日施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を始めとする研究指針等の近時の動向を含め、関連法制を概観し、ヘルスケアデータの取扱いで留意すべき点を解説します。

【推奨対象】
ヘルスケアデータ利活用における法規制の基礎を理解したい方
セミナー詳細 1.ヘルスケアデータに関連する法令の整理
(1)個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法、各地方自治体の個人情報保護条例の適用関係、規制内容の違い
(2)次世代医療基盤法(個人情報保護法の特別法)
(3)民法上の不法行為責任(プライバシー権侵害)
(4)個人情報保護法に付随するガイドライン・ガイダンス
(5)倫理指針

2.個人情報保護法
(1)個人情報保護法の規制が及ぶ情報の整理
 (a)「個人情報」、「個人データ」、「保有個人データ」
 (b)「要配慮個人情報」、「匿名加工情報」
 (c)ヘルスケアに関する情報の具体例
(2)取得、利用、管理、提供(国内・海外)の各場面の規制の整理
(3)本人の同意を得ないで行う提供の方法の比較
 (a)委託、共同利用、オプトアウト
 (b)要配慮個人情報の提供の際の注意点
(4)個人情報保護法の義務規定の適用除外(「学術研究目的」)の場面の整理
(5)2020年改正個人情報保護法上の留意点と影響
 (a)規制内容概観
 (b)新ガイドライン概観

3.次世代医療基盤法
(1)次世代医療基盤法制定の背景、概要
(2)個人情報保護法上のスキームとの違い
(3)次世代医療基盤法の活用の仕方(利活用者の立場からの留意点等)

4.倫理指針
(1)倫理指針の全体像
 (a)倫理指針の種類、適用関係
 (b)ヘルスケアに関する情報の利活用との関係で留意すべき倫理指針
(2)「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規制内容
 (a)規制内容の全体像
 (b)既存試料・情報の提供の場面の規制
(3)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の統合による変更点

5.情報セキュリティに係る規制
(1)個人情報保護法上の安全管理措置
(2)3省2ガイドライン
 (a)各ガイドラインの適用関係
 (b)3省2ガイドラインへの統合による変更点(総務省の「クラウド事業者ガイドライン」と経済産業省の「情報処理事業者ガイドライン」の統合)

6.ケーススタディ
(1)ヘルスケアに関する情報を実際に取得、利用する際の留意事項(自身に適用される法令・指針等は何か、取得・利用・提供のルールは何か等)
(2)ケーススタディ:大学(公立・私立)の共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
 (a)情報の提供を行う側の留意点
 (b)情報の提供を受ける側の留意点
 (c)公立大学と私立大学の違い
(2)ケーススタディ:大学(公立・私立)の共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
 (a)情報の提供を行う側の留意点
 (b)情報の提供を受ける側の留意点

7.質疑応答

◆企画担当(横山)からのポイント◆
・拡大が見込まれるヘルスケアビジネスについて医療・ヘルスケア法務の最新動向を整理
・実務事例からヘルスケアデータ利活用時の留意点を3時間で徹底解説
補足事項 ※講義中の録音、ビデオ・写真撮影はご遠慮ください。

【オンラインでの視聴のご案内】
※会場受講・オンライン受講どちらの方にも開催1営業日前の13時にメールで視聴URLとPDF資料のご案内をお送りします。当日は会場受講の方も視聴画面からご質問していただくことが可能です。
開催1営業日前の12時以降にお申し込みの場合は視聴に関するご案内の配信にお時間をいただく場合がございますので予めご了承ください。
※お申し込み後に受講形式の変更を希望される場合は、必ずご連絡をいただけますようお願いします。
※ご使用PC、ネットワークにかかるセキュリティ制限がある場合、事前に社内ご担当部署等にご確認をお願いします。

【アーカイブ視聴について】
※会場受講、オンライン受講どちらの方にもアーカイブ視聴を付帯します。
※セミナー開催2営業日後に視聴URLのご案内をいたします。視聴環境の確認はオンライン受講ガイドをご参照ください。
※アーカイブ配信期間は開催2営業日後13時から5営業日後の13時まで(土日祝除く)となります。配信期間内でしたら、お好きな時間に繰り返しご視聴が可能です。(ご視聴自体は土日祝の期間も可能です) 
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カテゴリ ヘルスケア 法務・規制 オンライン受講 会場受講
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