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ヘルスケアデータ利活用における法務・コンプラ実務の重要ポイント

~ケーススタディ・事例から学ぶ個人情報管理実務~
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開催日時 2020-05-15(金) 13:30~16:30
講師 ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所
根本 鮎子 氏 弁護士
高松 遼 氏 弁護士

【根本 鮎子 氏】
2006年東京大学法学部卒業、2007年弁護士登録、2013年ジョージタウン大学ローセンター修了(ニューヨーク州弁護士) 英国系・米国系の外資系法律事務所を経て、2017年より現職 製薬、医療機器、再生医療等のヘルスケア業界のコンプラインスを専門とし、医薬品企業法務研究会国際問題研究部会アドバイザー(2017年4月~)、同臨床研究部会アドバイザー(2018年4月~)、厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)サポーター(2018年4月~)、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会(CIBER) 倫理審査委員(2019年7月~)も務める 著書・講演に「Q&Aでわかる業種別法務 医薬品・医療機器」(中央経済社、共著:岩本竜悟他)、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」(AMDD(米国医療機器・IVD工業会)リーガル・コンプライアンス委員会)等

【高松 遼 氏】
2012年東京大学法学部卒業、2014年東京大学大学院法学政治学研究科法曹養成専攻卒業、2015年弁護士登録 のぞみ総合法律事務所(改正個人情報保護法対応等に従事)を経て、2017年より現職 国内製薬会社事業開発部への出向経験を有し、ヘルスケア業界における薬機法、データ規制、独禁法等をはじめとする各種規制コンプライアンス、ライセンス交渉を専門とする 講演に、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」(AMDD(米国医療機器・IVD工業会)リーガル・コンプライアンス委員会)等

参加費 35,750円(資料代・消費税を含む)
開催地 カンファレンスルーム(株式会社セミナーインフォ内)[ 地図 ]
補足事項 ※講師とご同業にあたる方・個人のご参加はお断りさせていただく場合がございますので、ご了承ください。 
概要 近時、医療現場から得られる医療リアルワールドデータ、モバイルヘルス機器やアプリから得られる患者様のリアルタイムデータ等のヘルスケアデータを利活用する動きが活発化しています。本セミナーは、ヘルステック関連のビジネスに携わる企業等が、ヘルスケアデータの利活用に関し、どのような法的スキームを取り得るのか、そのうち適切なスキームは何かを分析・検討できるようになることを目的とします。事業者の認定がなされたことによりその活用に注目が集まる次世代医療基盤法や改正が予定されている個人情報保護法の制度改正大綱、倫理指針等を含め、関連法制を概観し、実際の活用事例にも触れつつ、ヘルスケアデータの取扱いで留意すべき点を解説します。
セミナー詳細 1.ヘルスケアデータに関連する法令の整理
(1)個人情報保護法
(2)次世代医療基盤法
(3)倫理指針
(4)情報セキュリティに関する規制
          
2.個人情報保護法
(1)ヘルスケアに関する情報と「個人情報」、「要配慮個人情報」、「匿名加工情報」
(2)取得、利用、管理、提供の各場面の規制の整理(本人の同意を得ないで行う提供の方法の比較等)
(3)適用除外(「学術研究」)の場面の整理
(4)制度改正大綱上留意すべき点(仮名化情報の創設、公益目的による例外規定の明確化等)
          
3.次世代医療基盤法
(1)次世代医療基盤法、ガイドラインの概要(個人情報保護法上のスキームとの違い、匿名加工の流れ等)
(2)次世代医療基盤法の現状と課題、活用の仕方
          
4.倫理指針
(1)留意すべき倫理指針とその規制内容の概要、医学研究等に係る倫理指針の見直しの内容
(2)インフォームドコンセントの手続き
          
5.情報セキュリティに係る規制
(1)個人情報保護法上の安全管理措置
(2)3省3ガイドライン(3省2ガイドライン)

6.利活用の事例
(1)海外、国内のデータ利活用事例
(2)ケーススタディ
  (e.g.医療機関と共同でのアプリ・ソフトウェアの研究開発、患者又は医療機関保有の情報の分析を通じた新商品開発(保険等)等)
          
7.質疑応答 ※ 録音、ビデオ・写真撮影、PCのご使用等はご遠慮ください
カテゴリ 法務・規制・リスク管理
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TEL : 03-3239-6544   E-mail : customer@seminar-info.jp
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