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ヘルスケア/ライフサイエンス業界における法的問題

~薬事規制、バイオビジネス規制から契約類型ごとの主な留意点まで~
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開催日時 2017-07-11(火) 9:30~12:30
講師 ベーカー&マッケンジー法律事務所
外国法共同事業
山田 愛子 弁護士

弁護士・ニューヨーク州弁護士 2000年弁護士登録 06年コロンビア大学ロースクールにて法学修士(LL.M.)取得 07年ニューヨーク州弁護士登録 07年3月よりベーカー&マッケンジーのコーポレートM&Aグループおよびヘルスケア・ライフサイエンスグループに所属  米系医療機器メーカーに常勤リーガル・カウンセルとして約1年半出向 クロスボーダーM&A一般を取り扱いつつ、ヘルスケア・ライフサイエンス業界特有の薬事関連規制、コンプライアンス、契約上の問題等について国内外の企業に対してアドバイスを提供

参加費 web申込み34,880円 (FAX・PDF申込み35,880円 消費税・参考資料含む)
開催地 カンファレンスルーム(株式会社セミナーインフォ内)[ 地図 ]
概要 成長産業のひとつとして注目を集めるヘルスケア/ライフサイエンス業界には、事業の多様性を求め他業界から新規参入を図る企業も増えているところ、同業界独自の規制についてどのように検討すればよいか分からず途方に暮れるという話をよく耳にします。そこで、本講義ではまず、ヘルスケア/ライフサイエンス業界特有の薬事関連規制の概要、そして発展著しいバイオテクノロジー産業に関し遺伝子・細胞取扱い規制の概要について説明します。そのうえで、ヘルスケア/ライフサイエンス業界で事業提携や事業譲受を行う際の契約上の主な留意点を類型ごとに説明します。
セミナー詳細 1.ヘルスケア/ライフサイエンス業界の概観
(1)最近の動向
(2)何が特徴的なのか?―薬事規制との関わり

2.薬事関連規制
(1)主な規制―医薬品医療機器等法とは?
(2)どのような製品が規制されるのか
(3)製品の開発から流通まで各段階における規制の概要
(4)クロスボーダー取引に関する留意点―米国の規制の概要紹介含む
(5)関連するコンプライアンス―主にプロモーション規制について

3.バイオテクノロジー・ビジネス規制
(1)再生医療等1:製品の製造販売
(2)再生医療等2:医療機関等からの受託
(3)遺伝子検査1:診断薬等の製造販売
(4)遺伝子検査2:DTC遺伝子検査ビジネスの問題点など―米国の規制の概要紹介含む

4.事業提携・譲受の場面における主な法的留意点―契約類型ごとに
(1)事業提携
 (a)Distribution agreement
 (b)Co-Development and license agreement
 (c)Manufacturing service agreement
(2)事業の一部譲受(Carve Out Transactions)
 (a)薬事規制上検討・解決すべき問題点
 (b)移行期間中の対応に関する取り決め:Transition services agreement (TSA)
 (c)Cross-border transactionsの場合の留意点

5.質疑応答 ※ 録音、ビデオ・写真撮影、PCの使用等はご遠慮ください
カテゴリ 法務・規制・リスク管理
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